I期臨床藥物試驗標準操作規程

第1篇 Ⅰ期臨床試驗研究室管理制度
　一、人員管理制度
　（一）人員的職責劃分
　（二）工作人員行為規範
　（三）工作人員培訓制度
　二、藥品管理基本制度
　（一）試驗藥品管理制度
　（二）其他藥品管理制度
　（三）標準品和對照品管理制度
　三、文件歸檔與保存制度
　四、檔案編號、保存、查閱的管理制度
　五、試驗數據電子版管理模板使用管理制度
　六、醫療儀器管理制度
　七、儀器設備使用管理制度
　八、儀器設備建檔、計量及維修管理制度
　九、儀器設備定期保養制度
　十、儀器設備定期受檢制度
　十一、合同管理制度
　十二、財務管理制度
　十三、安全管理制度
　十四、環境管理制度
　十五、消毒隔離制度
　十六、實驗記錄管理制度
　十七、內部質量控制
　十八、Ⅰ期臨床試驗結果分析的質量控制
第2篇Ⅰ期臨床試驗研究室工作操作流程
　一、Ⅰ期臨床試驗研究室的工作程序
　二、接收試驗用藥品的工作程序
　三、工期臨床試驗內部質量控制流程
　四、耐受性試驗研究工作程序
　五、耐受性試驗設計與方法
　六、人體藥代動力學研究的工作程序
　七、人體藥代動力學試驗設計與方法
第3篇　工期臨床試驗研究室標準操作規程
　一、臨床試驗SOP設計與編號標準操作規程
　二、臨床試驗SOP文件管理標準操作規程
　三、選擇研究者的標準操作規程
　四、選擇專家組的標準操作規程
　五、臨床試驗方案設計的標準操作規程
　六、更改試驗方案的標準操作規程
　七、簡易病歷設計的標準操作規程
　八、填寫及更改簡易病歷的標準操作規程
　九、病例報告表設計的標準操作規程
　十、填寫病例報告表的標準操作規程
　十一、更正病例報告表的標準操作規程
　十二、受試者知情同意的標準操作規程
　十三、招募受試者的標準操作規程
　十四、受試者篩選檢查和入選的標準操作規程
　十五、尿常規檢查時留取尿標本的標準操作規程
　十六、受試者隨機分組的標準操作規程
　十七、對進入試驗的受試者進行人院須知宣教的標準操作規程l
　十八、受試者飲食管理的標準操作規程
　十九、臨床試驗接受監查的標準操作規程
　……

隨著我國醫藥科學的不斷發展，對藥物的I期臨床試驗要求越來越高。我院I期臨床試驗研究室的建立和規範運行，標志著醫院的學術與學科建設工作躍上了一個新的水平，會對臨床藥學研究及臨床安全用藥起到積極的促進作席。

為了貫徹2003年國家食品藥品監督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》和《藥物研究監督管理辦法》等法規，推動I期臨床試驗研究室的有序運行，特參照《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》《化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統計學技術指導原則》和《化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則》等相關文件，結合我院開展I期臨床試驗研究室工作的實踐經驗，編寫了《I期臨床試驗研究室制度及標準操作規程》。

本書以“保證藥物臨床試驗過程規範，結果科學可靠，保護受試者權益並保障其安全”為原則，建立了可操作的質量保證體系及質量控制體系。希望能對I期臨床試驗研究室的建立和運行有所幫助和借鑒。