最新《醫療器械監督管理條例》研究與解讀：新舊對照、變化解讀與法條適用

導論

第一章 總則
第一條 【立法宗旨】
第二條 【適用范圍】
第三條 【監管權限分配】
第四條 【管理分類】
第五條 【研制與創新】
第六條 【標准與一次性使用醫療器械目錄】
第七條 【行業組織職能】

第二章 醫療器械產品注冊與備案
第八條 【產品備案與注冊管理】
第九條 【產品備案與注冊的資料要求】
第十條 【產品備案的受理與變更】
第十一條 【注冊申請的受理】
第十二條 【注冊申請技術審評】
第十三條 【注冊申請的決定】
第十四條 【注冊變更與備案】
第十五條 【注冊的延續】
第十六條 【新產品的類別確認】
第十七條 【臨床試驗豁免】
第十八條 【臨床試驗管理】
第十九條 【高風險臨床試驗的審批】

第三章 醫療器械生產
第二十條 【生產的基本條件】
第二十一條 【生產備案】
第二十二條 【生產許可】
第二十三條 【生產質量管理規范】
第二十四條 【生產企業的質量管理體系】
第二十五條 【生產活動的整改與中止】
第二十六條 【醫療器械通用名稱及命名】
第二十七條 【說明書及標簽】
第二十八條 【委托生產】

第四章 醫療器械經營與使用
第二十九條 【經營的基本條件】
第三十條 【經營備案】
第三十一條 【經營許可】
第三十二條 【進貨查驗與銷售記錄制度】
第三十三條 【醫療器械運輸與貯存】
第三十四條 【使用單位的管理】
第三十五條 【醫療器械的重復使用】
第三十六條 【使用質量管理】
第三十七條 【特殊器械的信息追溯與記載】
第三十八條 【停用與檢修】
第三十九條 【使用環節的監管權限分配】
第四十條 【非法經營和使用】
第四十一條 【在用醫療器械的轉讓】
第四十二條 【醫療器械的進口管理】
第四十三條 【進口檢驗與通關】
第四十四條 【醫療器械的出口管理】
第四十五條 【醫療器械的廣告管理】

第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回
第四十六條 【不良事件監測制度】
第四十七條 【不良事件監測與報告】
第四十八條 【不良事件監測技術機構】
第四十九條 【不良事件的控制與調查處理】
第五十條 【不良事件調查中的配合義務】
第五十一條 【醫療器械再評價制度】
第五十二條 【醫療器械召回制度】

第六章 監督檢查
第五十三條 【日常監督檢查的重點】
第五十四條 【監督檢查職權】
第五十五條 【醫療器械的緊急控制】
第五十六條 【抽查檢驗與質量公告】
第五十七條 【檢驗機構資質與復檢】
第五十八條 【醫療器械的補充檢驗】
第五十九條 【違法廣告的監督與查處】
第六十條 【監管信息公布與信用檔案】
第六十一條 【咨詢與投訴舉報制度】
第六十二條 【立法意見征求制度】

第七章 法律責任
第六十三條 【無證生產經營醫療器械的法律責任】
第六十四條 【非法獲取與使用醫療器械許可證件的法律責任】
第六十五條 【不備案或虛假備案的法律責任】
第六十六條 【違法生產、經營、使用或拒不召回醫療器械的法律責任】
第六十七條 【生產經營中不符合相關規定的法律責任】
第六十八條 【食品藥品監管部門和衛生計生主管部門
的處罰分工】
第六十九條 【違法進行臨床試驗或出具虛假臨床試驗報告的法律責任】
第七十條 【出具虛假檢驗報告的法律責任】
第七十一條 【違法發布醫療器械廣告的法律責任】
第七十二條 【技術審評與不良事件監測機構的法律責任】
第七十三條 【醫療器械行政處罰的實施】
第七十四條 【醫療器械監管部門及其工作人員的行政責任】
第七十五條 【與醫療器械相關的刑事責任和民事責任】

第八章 附則
第七十六條 【醫療器械與使用單位的定義】
第七十七條 【注冊費用】
第七十八條 【相關管理辦法的聯合制定】
第七十九條 【軍隊醫療器械的使用監管】
第八十條 【生效時間】

后記