影像醫療器械臨床試驗手冊

第一章 影像醫療器械臨床試驗概述
第一節 醫療器械臨床試驗的現狀
一、美國醫療器械臨床試驗管理
二、歐盟醫療器械臨床試驗管理
三、我國醫療器械臨床試驗管理
第二節 醫療器械臨床試驗的實施過程
一、臨床試驗的准備階段
二、臨床試驗的實施階段
三、臨床試驗報告
第三節 影像醫療器械臨床試驗的規定和要求
一、影像醫療器械分類
二、影像醫療器械臨床試驗指導原則
第二章 影像醫療器械基本原理
第一節 醫用X射線機
一、X射線成像基本原理
二、醫用X射線機的系統構成和主要部件
三、醫用X射線機的常見類型
第二節 X射線計算機體層攝影設備
一、CT設備的成像原理
二、CT設備的構成
二、CT設備的常見類型
第三節 磁共振成像設備
一、磁共振成像原理
二、磁共振成像過程
三、磁共振成像設備的結構與主要部件
四、常見磁共振成像技術
第四節 超聲診斷設備
一、超聲波的物理特性
二、成像原理
三、超聲探頭
四、B超設備的結構和工作原理
五、超聲多普勒成像的結構和工作原理
六、其他超聲成像技術
第五節 核醫學影像設備
一、物理基礎
二、放射性藥物的生產
三、γ照相機
四、單光子發射型計算機斷層設備
五、正電子發射型計算機斷層設備
第三章 影像醫療器械安全和性能基本原則檢驗標准
第一節 醫療器械的電氣安全要求及標准
一、醫療器械可能產生的危害
二、醫用電氣設備的安全通用要求
第二節 醫用診斷X射線設備安全專用要求和性能要求
一、安全專用要求
二、主要性能要求
三、檢測標准
四、發展趨勢
第三節 X射線計算機體層攝影設備安全專用要求和性能指標要求
一、安全專用要求
二、主要性能指標要求
……
第四章 影像醫療器械試驗方案設計
第五章 影像醫療器械試驗中的倫理問題
第六章 影像醫療器械臨床試驗實施方法與過程管理
第七章 數據管理和統計分析
第八章 影像醫療器械臨床試驗報告撰寫
第九章 影像醫療器械試驗監查與現場核查
第十章 國家FDA影像醫療器械臨床試驗審評要求
第十一章 影像醫療器械臨床試驗數據管理系統
附錄1 醫療器械臨床試驗質量管理規范
附錄2 醫用X射線診斷設備注冊申報資料指導原則
附錄3 醫用磁共振成像系統注冊申報資料指導原則
附錄4 影像醫療器械管理分類
附錄5 《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)
附錄6 FDA臨床試驗常見詞匯中譯文對照